药品召回新规公布！新旧版本《药品召回管理办法》的比较
新版本《药品召回管理制度》的修订重点如下，但不限于此。
新老版本《药品召回管理制度》内容变化的比较
删除将重新定义召回含义和范围的“药品生产企业”变更为“药品经营许可证持有人”的“包括进口药品在内的海外药品生产企业”，将“已经上市销售的有安全隐患的药品”修改为“已经上市的有缺陷药品”，将“安全危险”修改为“缺陷药品”，增加“销售、储存、运输、标识”，将“可能威胁人体健康和生命安全的不合理风险”修改为“质量问题或其他造成安全危险的药品”；《征求意见稿》通过“缺陷药品”扩大召回范围；删除了“法律责任”一章。明确药品销售许可证持有人必须在年度药品报告中提交药品召回情况。
第三条本法所称药品召回，是指药品生产企业(包括国外进口药品生产企业，下同)按照规定的程序回收上市销售的有安全隐患的药品。
第四条本法所称安全危险，是指药品因开发、生产等原因可能对人体健康和生命安全造成的不合理风险。
第五条药品生产企业应当依照本法规定建立健全药品召回制度，收集药品安全信息，调查评价可能存在安全隐患的药品，召回存在安全隐患的药品。
另外，如果能够通过重新标示、修改说明书、重新包装等方法消除药品安全隐患，也增加了新的规定。上述操作必须在药品原生产现场和符合要求的生产条件下完成，不得延长药品的有效期。召回药品的储存和运输过程也应满足《药品经营质量管理规范》的相关要求。
第二条【适用范围】本法适用于中华人民共和国境内上市药品的召回及其监管。
第五条国家医药产品管理局指导全国药品召回监督管理工作。
