《医疗器械监督管理条例》正式解读了。
2017年，中办公室、国办公室发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》号文，提出全面推进上市许可持有人制度。《条例》医疗器械销售许可证持有人有哪些规定？
a(修订《条例》在整体构想上主要掌握以下四点。一是落实药品和医疗器械审评审批制度的改革要求，巩固企业的主体责任。二是巩固“简化行政权力下放、加强监管、改善服务”的改革成果，优化考核备案手续，优先考核医疗器械创新，释放市场创新活力，减轻企业负担。三要加强医疗器械全生命周期、全程监管，提高监管效率。加强对违法行为的处罚，增加违法成本。
答：医疗器械进行分类管理。第二类、第三类需要取得上市许可，第一类以备案为准。《条例》使用了“注册人和备案人”的概念，这与上市许可持有人的概念相对应。为了实行上市许可持有人制度，《条例》做了以下规定：
第二条本条例适用于中华人民共和国境内医疗器械的开发、生产、经营、使用及其监督管理。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理。
国务院有关部门在各自职责范围内负责医疗器械监督管理工作。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域内医疗器械监督管理工作的指导，组织协调本行政区域内医疗器械监督管理和应急处置工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全提供保障。
第五条医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程控制、科学监督管理、社会共治的原则。
