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新药技术转让

新药技术转让规定及基本要求

关于新药的技术转让及基本要求规定

第十二条国家药品监督管理局根据医疗需要,宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已经生产并能够满足医疗需要的品种,可以停止转让申请。

第十五条新药证书(原件)所有者转让新药时,应当将所有技术和材料毫无保留地转让给受让人,并保证受让人能够自主制造3批合格产品。

第十四条新药的技术转让应当在新药试验质量标准修正后实施。不具备生产条件的科研机构可以在新药标准试行期内申请转让。

第十六条申请新药技术转让,医学教育网应当收集整理多家单位共同研究的新药转让活动,由新药证书联合签名机构统一提出申请,签订转让合同。

小贴士:中药配方、秘方等。这个平台暂时不能接受。

提交信息后要等多久?提交文件后,按照Q3准备文件,工作人员在2个工作日内与您联系。也可以直接拨打新药专线023-62988285或808。

公司对取得阶段性研究成果的项目进行技术转让,与客户签订技术转让合同,进行所有技术交接和数据交接,并根据客户要求为项目提供后续研发服务。

2)对于公司内部的项目转让,客户可以根据需要选择品种,与客户签订技术服务合同,提供所有的技术和注册服务。

根据

新药技术转让

《技术转让规定》,在下列情况下,可以在新药监测期届满前申请新药技术转让登记:

2)持有《新药证书》,取得药品批准文号;

除上述情况外,《国家食品药品监督管理局关于印发的通知》(美国食品药品监督管理局注[2009]518号)还规定了视为新药技术转让的情况。

(1)品种为《新药证书》,在新药保护期内;

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